電動輪椅在哪里注冊？

時間：2023-08-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
MDR法規(guī)下對產品標簽要求有哪些？
MDR法規(guī)下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和