FDA認證中的實質(zhì)等同、對標產(chǎn)品是什么，如何判定

時間：2024-02-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證
醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉
口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
關(guān)于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）
VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關(guān)這些類型產(chǎn)品的更多信息可在FDA 網(wǎng)站的其他地方找
醫(yī)療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強化了上市后的監(jiān)管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月