醫(yī)療器械出?！ā谡J證？全球市場準入一站式搞定！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？
英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標準。這包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風險和應(yīng)對措施。此
中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻治療設(shè)備新標準2026年4月正式實施
2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1
2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）
一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應(yīng)國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強勁的**競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其
澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析
重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類規(guī)則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調(diào)整的**是將“通過身體孔口引入體內(nèi)”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質(zhì)類醫(yī)療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監(jiān)管標準進一步對齊。對于醫(yī)療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精