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詞條說明
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可,因此不收取任何費用:1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l
MHRA英國責(zé)任人如何幫您滿足合規(guī)性要求?
選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國負(fù)責(zé)人,是您在銷售設(shè)備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設(shè)備的合規(guī)性,以滿足英國市場的要求。首先,我們將驗證在英國銷售的設(shè)備是否帶有UKCA標(biāo)志。這是英國市場的標(biāo)志,證明設(shè)備符合英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。我們將仔細(xì)檢查每個設(shè)備,確保其標(biāo)志的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。我們還將驗證英國合格聲明和技術(shù)文件。這些文件是證明設(shè)備符合英國法規(guī)的關(guān)鍵文件。我們將確保這些文件的準(zhǔn)確
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強,涉及許多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和程序,需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代(美國代理人)在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持:1.專業(yè)知識: 美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構(gòu)或個人,熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求,可以提供有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導(dǎo): 美代能夠向制造商提供有關(guān)FDA法規(guī)的指導(dǎo),幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一個框架,可簡化跨多個市場的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計劃成立了一個工作組,經(jīng)過三年的試點計劃,MDSAP 已被五個主要監(jiān)管機構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
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