如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：217

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• 腦電圖儀EEG的美國市場(chǎng)通行證：FDA 510(k)申請(qǐng)指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設(shè)備，其出口至美國市場(chǎng)需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請(qǐng)的詳細(xì)步驟，并介紹角宿團(tuán)隊(duì)如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請(qǐng)流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設(shè)備在上市前需通過510(k)申請(qǐng)流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請(qǐng)流程包括以下關(guān)鍵步驟：產(chǎn)品分類與識(shí)別：?確定腦

• 成 人用品能申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？怎么申請(qǐng)？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出售成人用品的商家來說，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請(qǐng)成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 洗手液在美國的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液