如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

時(shí)間：2022-07-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：273

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  詞條說明

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• 食品出口美國進(jìn)行FDA注冊(cè)的要求

  本文將為您介紹如何注冊(cè)食品設(shè)施、向美國 FDA 發(fā)出事先通知以及如何確保食品標(biāo)簽符合 FDA 的要求。1. 食品設(shè)施注冊(cè)在開始向美國出口食品之前，您需要先注冊(cè)您的食品設(shè)施。這是一個(gè)必要的步驟，因?yàn)樵诿绹硟?nèi)銷售食品之前，F(xiàn)DA 需要對(duì)您的設(shè)施進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。為了進(jìn)行注冊(cè)，您需要提供以下信息：- 食品設(shè)施名稱和地址- 聯(lián)系人信息，包括名稱、電話號(hào)碼和電子郵件地址- 所生產(chǎn)的食品類型和用途- 設(shè)施功能

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請(qǐng)可以與您的 MDSAP 證書申請(qǐng)一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時(shí)間較短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• 什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

  您是一家希望在生產(chǎn)過程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎？良好的生產(chǎn)規(guī)范 （GMP） 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針，確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分，GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過遵守GMP，您可以保證您的醫(yī)療器械安全，有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范，由世界衛(wèi)生組織（WHO）代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP