FDA對(duì)醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

時(shí)間：2022-08-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：274

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  一、TGA 認(rèn)證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠(chǎng)、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個(gè)方面?？胺Q(chēng)**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)的五有什么用途

  自由銷(xiāo)售證書(shū)在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場(chǎng)**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷(xiāo)售證書(shū)在收貨方海關(guān)清關(guān)中起到了至關(guān)重要的作用。在貿(mào)易保護(hù)主義盛行的今天，許多國(guó)家的海關(guān)要求進(jìn)口方必須提供自由銷(xiāo)售證書(shū)才能順利清關(guān)提貨。這是因?yàn)樽杂射N(xiāo)售證書(shū)能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合法生產(chǎn)銷(xiāo)售，從而**了國(guó)家的利益和消費(fèi)者的權(quán)

• 美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國(guó) FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國(guó)頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國(guó)制造和分銷(xiāo)化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營(yíng)銷(xiāo)的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

  一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來(lái)看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英