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FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的?


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  • 詞條

    詞條說明

  • EUDAMED 究竟是什么?制造商注冊全流程

    一、EUDAMED,醫(yī)療監(jiān)管新利器?在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場中,醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言,EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”,在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**,將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來,為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,市場上的器械種類和數(shù)量呈

  • EUDAMED是什么?怎么注冊?

    EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱,它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng),旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)。該系統(tǒng)為醫(yī)療設(shè)備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關(guān)于EUDAMED的注冊,可以按照以下步驟進(jìn)行:登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站:訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄,如果沒有賬戶,則需要**行注冊。組織管理和設(shè)備注冊:在主界面上,按照指引

  • 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)

    醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復(fù)雜,為了確保注冊,許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機(jī)構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而,在選擇代理機(jī)構(gòu)時,需要謹(jǐn)慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊成員的資質(zhì),確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗

  • 醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

    根據(jù)IVDR規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個不同的風(fēng)險類別:A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個類別,并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前,制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息,它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商,還需要指定授權(quán)代表,代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。制造商需要選擇并

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