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MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實(shí)施以來,歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期,這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先,MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
一、醫(yī)療器械的分類在加拿大,醫(yī)療器械被分為四個等級,分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高,醫(yī)療器械的風(fēng)險等級也逐步提高,Class I風(fēng)險等級最低,Class II為中低風(fēng)險,Class III為中高風(fēng)險,而Class IV則代表最高風(fēng)險。二、醫(yī)療器械的審批流程1. Class I醫(yī)療器械Class I醫(yī)療器械不受上市前審查的約束,但制造商必
歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步:了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開始更改流程之前,了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國之外設(shè)立的企業(yè)或組織,需要指派一個代表來履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步:確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前,您需要明確更改的原因和必要性
如何在英國注冊您的醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)
在英國市場銷售醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備(IVD)需要進(jìn)行MHRA注冊。如果您是非英國制造商,還需要找到英國負(fù)責(zé)人(UKRP),代表您進(jìn)行設(shè)備注冊。本文將為您提供一些指導(dǎo)以幫助您成功注冊您的設(shè)備并在英市場銷售。第一步:確認(rèn)您的設(shè)備是否需要進(jìn)行MHRA注冊在英國市場銷售的醫(yī)療器械和IVD需要進(jìn)行MHRA注冊。如果您不確定您的設(shè)備是否需要進(jìn)行注冊,請?jiān)贛HRA網(wǎng)站上查找相關(guān)信息或咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。第二步:確認(rèn)
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