FDA對醫(yī)療器械附件是如何監(jiān)管的？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：320

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  詞條說明

• 哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？

  EPA 抗菌法規(guī)咨詢美國環(huán)境保護署 (EPA) 將抗菌農(nóng)藥與傳統(tǒng)農(nóng)藥和生物農(nóng)藥分開監(jiān)管?？咕鷼⑾x劑是能夠預(yù)防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質(zhì)或物質(zhì)混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據(jù)產(chǎn)品的配方、用途和標(biāo)簽聲明，該產(chǎn)品可能不受聯(lián)邦和州監(jiān)管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構(gòu)的監(jiān)管?？咕a(chǎn)品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑?？咕鷼?/p>

• 加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋

  2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標(biāo)準至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計變更該文件詳細說明了哪些設(shè)計變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或

• 什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？

  海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發(fā)展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統(tǒng)一的認證標(biāo)準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據(jù)《海牙公約》制定的一種認證方式?！逗Ｑ拦s》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協(xié)議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書

• 自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機