詞條
詞條說明
質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)(21 CFR * 820 部分)旨在確保制造商制定適當(dāng)?shù)某绦蚝土鞒虂砩a(chǎn)安全有效的器械。QS 要求涵蓋的主題包括:質(zhì)量管理和組織、器械設(shè)計(jì)、設(shè)備、組件的采購和處理、生產(chǎn)和過程控制、包裝和標(biāo)簽控制、分銷、安裝、投訴處理、服務(wù)和記錄保存。?QS 法規(guī)通常適用于生產(chǎn)商業(yè)分銷的供人類使用的成品醫(yī)療器械(和某些配件)的組織,以及器械再制造商和規(guī)范開發(fā)商等實(shí)體。遵守 QS
加拿大對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求?
針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位,加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料:a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址;b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼;c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有;d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;e) 針對(duì)每一制造者,列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進(jìn)口或銷售醫(yī)療*;f) 針對(duì)每一制造者,進(jìn)口或銷售的器械的分類;g) 營(yíng)業(yè)單位
是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明?
是的,這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試,角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下,這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成,這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時(shí),就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA
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