醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

時(shí)間：2023-02-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩出口歐盟如何辦理CE？

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同1. 非無(wú)菌醫(yī)用口罩編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）編制DOC指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)2.無(wú)菌醫(yī)用口罩滅菌驗(yàn)證建立ISO13485體系編制技術(shù)文件提供測(cè)試報(bào)

• 體外診斷試劑常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【主要組成成分】?jī)?nèi)容編寫(xiě)需特別關(guān)注什么？答：越來(lái)越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會(huì)選擇單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開(kāi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若無(wú)法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會(huì)存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說(shuō)明書(shū)中明確配套使用的其他試劑及其注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）和貨號(hào)，固定檢測(cè)系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參

• FDA注冊(cè)中Owner Number和Registration Number的區(qū)別

  如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊(cè)了FDA，但只有Owner Number而沒(méi)有Registration Number，本指南將為你解答相關(guān)問(wèn)題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊(cè)號(hào)需要經(jīng)過(guò)90天的審核才能獲得。本文將詳細(xì)介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關(guān)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own

• MDR\IVDR法規(guī)下如何建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系

  歐盟MDR\IVDR法規(guī)*10條*8點(diǎn)明確要求：制造商應(yīng)確保采取必要流程，使產(chǎn)品系列的生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。為此，企業(yè)需準(zhǔn)確掌握過(guò)渡至MDR\IVDR法規(guī)新要求所需內(nèi)容：據(jù)EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規(guī)條款，確認(rèn)QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規(guī)下QMS要求包括法規(guī)符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所