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醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

    想要在澳大利亞銷售、進(jìn)口、出口醫(yī)療器械,必須按照相關(guān)規(guī)定完成注冊審核并獲得準(zhǔn)入證書。一、澳大利亞監(jiān)管法規(guī)澳大利亞的醫(yī)療器械管理法規(guī)主要包括1966年的《醫(yī)療用品法案》,1989年的《醫(yī)療用品法案》和2002年的《醫(yī)療器械法規(guī)》。這些法規(guī)的執(zhí)行和監(jiān)督由TGA負(fù)責(zé)。制造商想要向澳大利亞銷售或進(jìn)出口醫(yī)療器械,需向TGA提交市場準(zhǔn)入申請。二、醫(yī)療器械的定義和分類澳大利亞將醫(yī)療器械定義為由工具、儀器、用具或

  • CE認(rèn)證有有效期嗎

    CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件,其有效期一般為五年。然而,隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級和較新,產(chǎn)品可能需要重新評估和測試,并重新申請CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求,以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?1. CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求,CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而,如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級或較新,企業(yè)可能需要重新評

  • MDR過渡期延長,哪些器械可以從過渡期受益?

    2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’,該法規(guī)自公布之日生效,標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地!1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢?只有那些被稱為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前,按照MDD指令93/42/EE

  • 一文讀懂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心要點

    條例修訂歷程與背景《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來,歷經(jīng)多次修訂,以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展與監(jiān)管需求的動態(tài)變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂,源于當(dāng)時醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐步擴張,產(chǎn)品種類日益繁雜,原條例在部分環(huán)節(jié)的監(jiān)管細(xì)則已稍顯滯后,難以***器械質(zhì)量與使用安全,故修訂著重細(xì)化監(jiān)管流程,提升法規(guī)的實操性。201

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