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醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來什么


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  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求

    ?加拿大對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱;(b)?制造商的名稱和地址;(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符,包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符;(d)?如果是 III 類或 IV 類器械,則為控制號(hào);(e)?如果內(nèi)容不是很明顯,用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容,例如尺寸、凈重、長度、體積或單位

  • NMPA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

    醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評(píng)估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中,主要包括以下要求:?1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、功能和規(guī)格,包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對(duì)于任何關(guān)鍵組件或部件,都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格,包括性能

  • 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證?

    在亞馬遜上銷售產(chǎn)品,尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別,必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法:1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求,主要依據(jù):產(chǎn)品性質(zhì)(如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等)。銷售目標(biāo)國家/地區(qū)(如美國、歐盟、日本等,法規(guī)不同)。亞馬遜分類(部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證,如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等)。常見產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)認(rèn)

  • SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些,有什么要求

    醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求,以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分:MDNR(醫(yī)療器械國家注冊(cè))要求1. MDNR列表要求:與歐盟要求的資料相似,并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

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