歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

時間：2023-12-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國MHRA醫(yī)療設備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV
醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？
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申請FDA認證是一項復雜而重要的過程，而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟，并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關重要。第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品、藥品、醫(yī)療器械等產品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準，可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關重
MDR認證的含義是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令