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家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南:關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 不同類別的CE合格評(píng)定途徑有哪些區(qū)別?

    我們的團(tuán)隊(duì)是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*,可以為您提供*的合格評(píng)定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑,不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評(píng)定程序。對(duì)于I類設(shè)備,制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而,對(duì)于擁有無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō),他們還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求,他們必須向主管當(dāng)局注冊(cè)。對(duì)于IIa

  • SFDA醫(yī)療器械分類,如何確定產(chǎn)品分類?

    沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場(chǎng)上,公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置,以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無(wú)用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此,進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SF

  • N95認(rèn)證

    口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品,但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95,KN95,P95等之類的級(jí)別的口罩,我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

  • FDA驗(yàn)廠時(shí)文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求

    對(duì)于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗(yàn)廠時(shí),關(guān)于文件語(yǔ)言和歸檔形式的合規(guī)要求,需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進(jìn)行針對(duì)性處理。以下是分場(chǎng)景的具體解答:一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔(DHF)是否需要翻譯為英文?FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30(設(shè)計(jì)控制)未明確要求文檔語(yǔ)言,但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗(yàn)證合規(guī)性。實(shí)操原則:關(guān)鍵文檔必須提供英文版本:如設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA)、驗(yàn)證與驗(yàn)證

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