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家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南:關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 口罩出口哪些國(guó)家需要進(jìn)行海牙認(rèn)證

    Apostille即“認(rèn)證”,根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》,簽約國(guó)之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果。海牙成員國(guó)包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén) 哥倫比亞 庫(kù)克群

  • 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些?

    英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外,英國(guó)責(zé)任人還必須:確保已起草合格聲明和技術(shù)文件,并在適用的情況下,制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本(如果適用),包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪問(wèn)設(shè)備,

  • UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

    UKCA?(UK Conformity Assessed)標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志,用于在英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放的某些商品,包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

  • 洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎?

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