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詞條說明
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請(qǐng)求或PMA
在醫(yī)療器械行業(yè),從處方藥(Rx)轉(zhuǎn)換為非處方藥(OTC)是一個(gè)相對(duì)常見的現(xiàn)象。通常情況下,這個(gè)轉(zhuǎn)換可以通過提交510K途徑來完成,這是一種相對(duì)簡(jiǎn)化的程序。然而,在以下情況下,可能需要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)(PMA),以確保轉(zhuǎn)換的安全性和有效性。1.?當(dāng)一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械無法建立充分的相似性時(shí),就需要考慮進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求或PMA
醫(yī)療器械出口歐盟就需要用到CE標(biāo)志,CE標(biāo)志認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產(chǎn)品要CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作:**,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)
醫(yī)療器械制造商需要如何應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT的監(jiān)管要求變化?
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測(cè)(LDT)的監(jiān)管要求有所變化。為了應(yīng)對(duì)這些變化,醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施:?1. 密切關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài):及時(shí)了解 FDA 關(guān)于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新,確保企業(yè)全面、準(zhǔn)確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質(zhì)量體系建設(shè):按照相關(guān)要求建立和完善質(zhì)量管理體系,包括注冊(cè)和登記、遵守器械標(biāo)簽要求、研究性器械豁免要求以及質(zhì)量體系
怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案,請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ,請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n
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