詞條
詞條說明
沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請文件均通過 SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供,并包括以下文件:設(shè)備信息(包括配件)商品名稱(如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用,則使用英語和阿拉伯語)型號名稱/編號、目錄號等(對于軟件,主要版本號可用于此目的)設(shè)備描述預期用途分類在其他國家/地區(qū)獲得批準的證據(jù)(如果有)標簽標簽和包裝;電源標簽,如適用使用說明 (IFU) 或證明
為支持 TGA 的上市后監(jiān)測活動,一旦器械被納入 ARTG,醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔持續(xù)的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告:n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進行的調(diào)查結(jié)果,例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫,并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學家小
所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標志。沒有CE標志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標志表明該醫(yī)療器械已通過風險評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū),CE 標志都表明這些
IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護理點使用或供非專業(yè)人士使用以進行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類,基于其預期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結(jié)果帶來的潛在風險越高,分類就越高。分類如下:
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