英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

時間：2022-08-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 腦電圖儀EEG的美國市場通行證：FDA 510(k)申請指南

  腦電圖儀（EEG）作為重要的醫(yī)療診斷設備，其出口至美國市場需滿足FDA的監(jiān)管要求。本文將為制造商提供FDA 510(k)申請的詳細步驟，并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代，協(xié)助企業(yè)快速完成申請流程。腦電圖儀在美國通常被視為II類醫(yī)療器械，根據(jù)FDA規(guī)定，此類設備在上市前需通過510(k)申請流程，以證明其安全性和有效性。FDA 510(k)申請流程包括以下關鍵步驟：產品分類與識別：?確定腦

• OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據(jù)一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味

• FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 國內醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程

  一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫(yī)療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫(yī)療器械產品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產