詞條
詞條說(shuō)明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng),獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過(guò)合規(guī)性評(píng)估?
在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下,確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估需要遵循以下步驟:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求,包括產(chǎn)品分類、合規(guī)性評(píng)定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類**:? ?- 根據(jù)法規(guī)對(duì)電池進(jìn)行正確分類,這將決定后續(xù)的合規(guī)性評(píng)定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**:? ?- 編制詳盡的技術(shù)
隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施,自由銷售證書(shū)CFS的某些方面將發(fā)生變化:將參考新法規(guī),而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”,即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見(jiàn)下表:
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