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FDA OTC認證流程


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  • 采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報?一文解惑

    采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯(lián)在醫(yī)療檢驗領域,采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針,作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械,肩負著開啟檢驗流程的重任;采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本,確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質量與性能,直接關乎檢驗結果的準確性,是臨床診斷的得力助手。然而,在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中,不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類

  • 電動代步車的注冊流程和測試要求

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  • 醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類?

    醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有*低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類設備具有*大的潛在風險(例如)。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器

  • MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理??

    MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場,則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定

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