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采血針、采血管與體外診斷試劑的關聯(lián)在醫(yī)療檢驗領域,采血針和采血管是我們耳熟能詳?shù)墓ぞ?。采血針,作為穿刺皮膚、獲取血液樣本的關鍵器械,肩負著開啟檢驗流程的重任;采血管則負責承接并妥善保存這些珍貴的樣本,確保后續(xù)檢測順利進行。它們的質量與性能,直接關乎檢驗結果的準確性,是臨床診斷的得力助手。然而,在體外診斷試劑產(chǎn)品的申報過程中,不少從業(yè)者對采血針、采血管能否作為其組成成分心存疑慮。這不僅涉及到產(chǎn)品分類
電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用,尤其是對于行動不便的人群來說,電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而,隨著需求的增加,相關的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,當電動代步車的預期用途設定是為行動不便的人群出行提供輔助時,就需要按照二類醫(yī)療器械的標準進行注冊。這意味著,生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分,用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大,所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類(I、II、III 和 IV 類)。I 類設備具有*低的潛在風險(例如彈性繃帶),而 IV 類設備具有*大的潛在風險(例如)。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器
MDR對已經(jīng)過期的CE證書如何處理?在某些條件下,醫(yī)療器械的過渡期較長并自動延長證書有效期。盡管如此,這僅適用于 CE 證書自 2023 年 3 月 20 日(新修正案的發(fā)布日期)起過期的醫(yī)療器械。如果 CE 證書在 2023 年 3 月 20 日之前過期的醫(yī)療器械仍希望將其器械投放到歐盟市場,則有以下三種選擇:根據(jù)* 59 條申請減損。在證書過期之前與公告機構簽署協(xié)議。完成 MDR 下的合格評定
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