FDA標準是什么意思？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械分類原則
俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權分兩個連續(xù)步驟進行：活性物質(zhì)評估和批準用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據(jù)的要求較加嚴格，企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調(diào)角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調(diào)“基于臨床證據(jù)
歐盟對一個合規(guī)公告機構是怎樣要求的？
公告機構是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產(chǎn)品的合格性。當需要第三方時，這些機構執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發(fā)布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規(guī)公告機構的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正