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新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是MRA協(xié)議?美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議

    為了提高藥品監(jiān)管效能,美國當局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認可協(xié)議(Mutual Recognition Agreement,簡稱MRA)的推出成為了一項重要舉措,相互認可協(xié)議(MRA)為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配,MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處,推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風(fēng)險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012

  • 美國醫(yī)療器械 GMP——QSR 820

    21 CFR * 820 部分 - 美國醫(yī)療器械 GMP美國的醫(yī)療器械制造商和在美國分銷其醫(yī)療器械的外國制造商必須遵守 GMP 法規(guī)。制造商必須在組織內(nèi)實施質(zhì)量體系,這有助于確保設(shè)備達到或**過質(zhì)量要求,并且安全有效地用于預(yù)期用途。FDA 現(xiàn)場檢查是根據(jù) 21 CFR 820 的要求進行的;檢查后,如果觀察到任何不符合項,F(xiàn)DA 將簽發(fā)帶有觀察結(jié)果的FDA 483表格。GMP 要求在 21 CFR

  • UKCA標識的適用范圍和認證流程

    UKCA標識的適用范圍:1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標識規(guī)則。即:UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識?,F(xiàn)有需要第三方NB機構(gòu)后才做CE標識的產(chǎn)品,進入英國需要由英國的機構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產(chǎn)品僅適用于英國市場?,F(xiàn)行需

  • MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南:確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟

    隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實施,醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔,其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗,成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制,我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗,能夠為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息:明確生產(chǎn)

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