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新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同?


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE認(rèn)證究竟是什么?到底要怎么做?

    CE 認(rèn)證,即 “Conformité Européene” 的縮寫,意為 “歐洲合格”,是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng),“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼 “CE” 標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求,這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

  • 什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以進(jìn)行豁免或變更?

    FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請(qǐng)求,申請(qǐng)豁免或差異化報(bào)告要求。如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)DA將確定允許偏離報(bào)告要求的具體方面,并可能施加特定的報(bào)告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報(bào)告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報(bào)告內(nèi)容以及提交報(bào)告的時(shí)間框架或機(jī)制。?FDA對(duì)豁免和差異請(qǐng)求

  • 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣?

    為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲,CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么?如果一個(gè)產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志,或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書,那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu),由他們來決定如何處理這些貨物。然而,如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書,進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

  • 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市?

    在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中,上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題,如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失,甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動(dòng)或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督,上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

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