醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

時(shí)間：2024-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生產(chǎn)銷售脫毛膏如何在藥監(jiān)局快速注冊(cè)？

  脫毛膏是一款廣受歡迎的化妝品，它可以有效地去除身體上的不需要的毛發(fā)，讓肌膚較加光滑柔嫩。在中國(guó)，生產(chǎn)銷售脫毛膏需要在中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，這對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)繁瑣的任務(wù)。但是現(xiàn)在，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利上市！我們的公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，擁有多年的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。我們可以為您提供*的注冊(cè)服務(wù)，包括產(chǎn)品的資料準(zhǔn)備、申報(bào)材料審核、申報(bào)流

• 醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求

  CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求，對(duì)于想要在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械的廠家來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格，以下是醫(yī)療器械注冊(cè)CE認(rèn)證的合規(guī)性要求：1. 安全性：醫(yī)療器械必須在正常使用條件下，證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性測(cè)試，以確保其在正常使用條件下不會(huì)對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危

• 澳大利亞 TGA 強(qiáng)化患者安全新規(guī)落地，2025年器械合規(guī)迎新標(biāo)準(zhǔn)

  2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發(fā)布 “強(qiáng)化患者安全” 法規(guī)包，通過(guò)三大**舉措 —— 醫(yī)院強(qiáng)制不良事件報(bào)告制度、澳大利亞唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（AuSUDID）全面應(yīng)用時(shí)間表以及簡(jiǎn)化醫(yī)療器械召回流程，構(gòu)建起較為嚴(yán)密的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。這一系列新規(guī)不僅彰顯了澳大利亞提升醫(yī)療器械安全水平的決心，也為在澳經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)定了較高的合規(guī)門(mén)檻，尤其是 2026 年 7

• 510k注冊(cè)中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊(cè)中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡(jiǎn)要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測(cè)試數(shù)