詞條
詞條說(shuō)明
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南:確保合規(guī)性的完整解決方案
FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名是涉及醫(yī)療器械制造、測(cè)試、包裝、標(biāo)簽、滅菌或進(jìn)口的企業(yè)必須遵守的重要法規(guī)要求。為了幫助企業(yè)滿(mǎn)足這些要求,角宿團(tuán)隊(duì)提供了具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用的FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名服務(wù)。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和*建議,以確保您的企業(yè)能夠FDA的監(jiān)管。第一步:為外國(guó)公司提供美國(guó)代理服務(wù)對(duì)于外國(guó)公司,他們需要在美國(guó)指定一家代理公司作為其FDA注冊(cè)的聯(lián)系人。角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供這樣的代
英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)在 UK?MDR?2002 中有所規(guī)定。 除注冊(cè)要求外,英國(guó)責(zé)任人還必須:確保已起草合格聲明和技術(shù)文件,并在適用的情況下,制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序保留技術(shù)文件的副本、符合性聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本(如果適用),包括任何修改和補(bǔ)充以供MHRA檢查在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格如果他們有設(shè)備樣本或訪(fǎng)問(wèn)設(shè)備,
NDC碼是什么?FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些?
美國(guó)于1972年通過(guò)的藥品清單法案(Drug Listing Act),要求所有制藥公司向美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對(duì)于藥品市場(chǎng)的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國(guó)藥品代碼(NDC),它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識(shí)別碼,可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識(shí)別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識(shí)。通過(guò)
*醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上,IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)**具體文件,以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿(mǎn)足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP
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