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詞條說明
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限?;颊吆?HCP 將
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構(gòu)能力進行認定認可的活動,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證與認可監(jiān)督管理**(CNCA)批
最有益和最具成本效益的 510k 提交方法根據(jù)角宿的實際經(jīng)驗,使用三步法是最有益和最具成本效益的方法。第一步:審查設(shè)備和現(xiàn)有文件審查設(shè)備和現(xiàn)有文件將其與 FDA 的要求進行比較,進行差距分析。選擇角宿團隊作為合規(guī)合作伙伴可以簡化此步驟。第二步:進行必要的實驗室測試和較新標簽信息進行任何必要的實驗室測試(除臨床和可用性研究外),并較新標簽信息以符合 FDA 的法規(guī)。您做的準備工作越多,完成這個最苛刻
在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風險,以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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