歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實(shí)施的意義

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療器械的上市前審查程序，要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風(fēng)險(xiǎn)（Class I 或 Class II）的醫(yī)療器械，部分高風(fēng)險(xiǎn)器械可能豁免。**目

• 醫(yī)療設(shè)備構(gòu)建ISO13485體系的原因及影響

  醫(yī)療設(shè)備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨(dú)立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進(jìn)，而 ISO 13485 只要求獲得認(rèn)證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實(shí)施和維護(hù)。此外，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中沒有關(guān)于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項(xiàng)管理責(zé)任。市場特定監(jiān)管

• Sponsor在澳大利亞醫(yī)療器械注冊的職責(zé)有哪些

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?

• FDA發(fā)布了對成人牙套的安全評估

  2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設(shè)備的安全問題，這些牙科設(shè)備是固定的（不可拆卸的）腭擴(kuò)張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關(guān)注的設(shè)備包括：前部生長引導(dǎo)器具 (AGGA) 和固定前部生長引導(dǎo)器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復(fù)器具 (ORA) 和固定骨修復(fù)器具 (FORA)，以及任何其他類似的