滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南（中國/美國/歐盟）

  一、前期準(zhǔn)備：理解UDI基礎(chǔ)知識1. UDI是什么？定義：唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification），相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成：DI（器械標(biāo)識碼）：固定不變，包含廠商和產(chǎn)品信息。PI（生產(chǎn)標(biāo)識碼）：動態(tài)變化，包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例：DI：(01)06987654321058PI：(11)20240101(17)20261231(10)ABC123（含義：生產(chǎn)

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護(hù)服、口罩對于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

  問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報(bào)資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價(jià)方案進(jìn)行測試或通過其他過程得