IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

時(shí)間：2024-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類(lèi)，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來(lái)，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷(xiāo)售了。在注冊(cè)過(guò)程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 艾草貼美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)流程

  艾草貼如需在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，需要進(jìn)行美國(guó)FDA-NDC注冊(cè)。FDA NDC（National Drug Code）是美國(guó)藥品管理局頒布的藥品標(biāo)識(shí)代碼，美國(guó)FDA（FoodandDrugAdministration），即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性標(biāo)識(shí)。艾草貼FDA-NDC注冊(cè)具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進(jìn)行FDA-NDC注冊(cè)前，需

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS是否需要加注或公證？

  一些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求對(duì) CFS 進(jìn)行認(rèn)證/合法化。加注是提供 CFS 真實(shí)性證據(jù)的印章。它僅適用于海牙公約國(guó)家，?并且只有特定機(jī)構(gòu)才能簽發(fā)加注。例如，在英國(guó)是外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯(lián)邦府。??此外，CFS 可能首先需要經(jīng)過(guò)公證才能加注公證，例如在英國(guó)簽發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)。??如果一個(gè)國(guó)家不是 Apostille 公約的締約國(guó)，例如中國(guó)和越南

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和