詞條
詞條說(shuō)明
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符('UDI-DI'),提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限;(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附
510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求?看這篇就夠了!
為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國(guó)市場(chǎng)大門時(shí),不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求,這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí),任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問(wèn)題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特
FDA 510k如果包含多個(gè)型號(hào)器械,該如何完成注冊(cè)?
關(guān)于FDA 510k的注冊(cè),如果產(chǎn)品包含多個(gè)型號(hào)器械,一般來(lái)說(shuō),你可以按照以下步驟來(lái)操作:準(zhǔn)備510k文件:你需要為每一個(gè)型號(hào)器械都準(zhǔn)備一份詳細(xì)的510k文件。這些文件應(yīng)包括產(chǎn)品描述、技術(shù)參數(shù)、測(cè)試報(bào)告、參照產(chǎn)品的信息等。文件需用英文撰寫,并符合FDA的規(guī)定。在FURLS平臺(tái)創(chuàng)建賬號(hào)并登錄:在FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) 平
醫(yī)療創(chuàng)新下一站:澳大利亞市場(chǎng)的崛起與機(jī)遇
隨著**醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展,澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)正以其迅猛的增長(zhǎng)勢(shì)頭和開放的監(jiān)管環(huán)境,成為**醫(yī)療創(chuàng)新的新高地。預(yù)計(jì)到2025年,市場(chǎng)**將突破45.6億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到10%,這不僅預(yù)示著巨大的市場(chǎng)潛力,也為醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇。澳大利亞醫(yī)療器械審批流程以其高效和透明著稱, 為醫(yī)療器械的快速上市提供了有力**。**用品管理局(TGA)作為監(jiān)管機(jī)構(gòu),通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng),確保
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