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辦理ISO13485體系的意義是什么?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

    1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)(“UDI 系統(tǒng)”)應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應(yīng)包括以下內(nèi)容:(A)生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI:(我)特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符('UDI-DI'),提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限;(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(“UDI-PI”),用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備(如果適用),如附

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    為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證,開啟美國(guó)市場(chǎng)大門時(shí),不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求,這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢?(一)資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí),任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問(wèn)題。比如產(chǎn)品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息,就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特

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