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醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因,并提供一些解決方案,幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一:文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息,將會導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件,確保它們完整無誤。您可以請專業(yè)人士或律師幫助您審查文件,以確保沒有遺漏或錯誤。原因二:技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對醫(yī)療器
UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制
一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下,歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費需求,成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標市場。而近期,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》,無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)運作的關(guān)鍵系統(tǒng),對醫(yī)療器械在歐洲市場的注
到 2022 年 5 月 26 日,所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險等級,IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日,對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日,對于 B 類和 A
護目鏡若想出口到美國,需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證?FDA將護目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片,有樹脂的、玻璃的、pc材料的等,可用作太陽眼鏡,護目鏡,護面罩等,在出口美國的時候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據(jù)標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當于1盎司,
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