詞條
詞條說(shuō)明
歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)全攻略
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)簡(jiǎn)介EUDAMED 全稱(chēng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開(kāi)發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和
醫(yī)療急救新紀(jì)元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望
在緊急醫(yī)療救治中,每分每秒都關(guān)乎生命。近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn),不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品,也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠:創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠,由Cresilon公司研發(fā),以其*特的藻類(lèi)和真菌成分,提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血,
醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析
提交FDA 510(k)預(yù)市通知(Premarket Notification)需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料,以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”(predicate device)具有實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是核心材料清單及關(guān)鍵步驟:一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表(FDA 3560表)申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類(lèi)、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信(Cover Letter)簡(jiǎn)要說(shuō)明
MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督,并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商,并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,那么您需要了解以下規(guī)定:l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 No 618,經(jīng)修訂)(UK MDR 2002)l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消
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