IVD產(chǎn)品申請(qǐng)CE認(rèn)證的注意要點(diǎn)

時(shí)間：2024-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊(cè)

  如果你是一個(gè)化妝品的進(jìn)口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊(cè)你的產(chǎn)品，以確保它們符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。Ecosma是一個(gè)電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個(gè)過程。下面是一個(gè)詳細(xì)的注冊(cè)指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊(cè)你的化妝品。第一步：注冊(cè)進(jìn)口商賬號(hào)和密碼如果你還沒有Ecosma賬號(hào)和密碼，那么你需要先注冊(cè)。在注冊(cè)過程中，你需要提供進(jìn)口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國(guó)的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無限期認(rèn)可與中國(guó)企業(yè)的全球機(jī)遇

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對(duì)**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國(guó)企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國(guó)市場(chǎng)開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對(duì)中國(guó)企業(yè)的具體影響與應(yīng)對(duì)策略。一、改革**舉措：英國(guó)監(jiān)管體系的

• 勞保用品申請(qǐng)CE PPE的流程和要求

  勞保用品申請(qǐng)CE PPE的流程和要求如下：一、流程確定產(chǎn)品類別：勞保用品（Personal Protective Equipment, PPE）被分為三類：簡(jiǎn)單設(shè)計(jì)（Category I）、中等設(shè)計(jì)（Category II）、復(fù)雜設(shè)計(jì)（Category III）。復(fù)雜設(shè)計(jì)的PPE涉及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備：產(chǎn)品描述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計(jì)和制造流程的描述用戶手