英國MHRA發(fā)布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械CE MDR命令下申請辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認證體系中。就是在做CEMDR驗證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相

• 歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風(fēng)險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導(dǎo)致逾

• 中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應(yīng)當提前向沙特認可的本國機構(gòu)申請。中國工廠需要向中國認可的清真認證機構(gòu)申請清真認證。驗廠審核由該機構(gòu)派遣審核員進行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結(jié)合每批貨物必須與同一國家批準

• 醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規(guī)，并進行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表（AR），才能進行醫(yī)療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材