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什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查,例如在印度。出于**注冊目的,大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前,也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個過程取決于藥物的類型:新藥申請 (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預(yù)期用途是安全
2025英國PMS法規(guī)指南:MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革
一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年,英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》,這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂,其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異,各類新型器械不斷涌入市場,現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時,近
GMP是指美國食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護(hù)消費(fèi)者免
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