澳大利亞化妝品注冊(cè)準(zhǔn)備材料及流程

時(shí)間：2023-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計(jì)劃它是什么？上市后臨床隨訪計(jì)劃 (PMCF) 指定了用于主動(dòng)收集和評(píng)估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計(jì)劃和 CER。它還可用作 PMCF 報(bào)告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識(shí)別以前未知的副作用、評(píng)估緊急風(fēng)險(xiǎn)并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)一般 PMCF 活動(dòng)來(lái)捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• 哪些企業(yè)可以申請(qǐng)F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請(qǐng)[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報(bào)

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

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  TGA認(rèn)證是經(jīng)過(guò)澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家，在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過(guò)TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過(guò)美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品要通過(guò)從原材料到成品**過(guò)60