歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)教程

  一、為什么要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)？醫(yī)療器械出口英國(guó)，MHRA（英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局）注冊(cè)至關(guān)重要。它確保了產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)的合法性和安全性，為企業(yè)打開英國(guó)乃至歐洲市場(chǎng)的大門。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產(chǎn)品注冊(cè)要求有所不同。準(zhǔn)備注冊(cè)資料技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告等。質(zhì)量管理體系文件：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管

• 辦理醫(yī)療器械英國(guó)自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請(qǐng)？

  一、CFS證書的****英國(guó)自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國(guó)市場(chǎng)合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場(chǎng)準(zhǔn)入：部分國(guó)家（如中東、拉美地區(qū)）進(jìn)口醫(yī)療器械的強(qiáng)制要求海關(guān)清關(guān)：加速產(chǎn)品通關(guān)流程招標(biāo)資質(zhì)：參與**醫(yī)療采購(gòu)項(xiàng)目的*文件注冊(cè)基礎(chǔ)：在英聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的重要支持性文件二

• 一次性輸氧面罩在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)流程指南

  一次性輸氧面罩是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，用于提供氧氣給患者。在美國(guó)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和注冊(cè)，以確保其質(zhì)量和安全性。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹一次性輸氧面罩在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)流程，幫助您較好地了解和操作相關(guān)程序。**部分：一次性輸氧面罩的分類1. 類別一：一次性輸氧面罩被歸類為類別一類醫(yī)療設(shè)備，這意味著其被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備。類別一設(shè)備不需要經(jīng)過嚴(yán)格的F