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2024年FDA醫(yī)療器械官費大幅上漲!510k已超2萬美金!
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費用的費率和支付程序?!堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構(gòu)的年費。本通知規(guī)定了 2024 財年的費用率,適用時間為 2023 年 10 月
歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南更新要點速覽
當(dāng)?shù)貢r間 5 月 19 日,歐盟在醫(yī)療器械和體外診斷領(lǐng)域扔下了一顆 “重磅”,接連較新了兩份關(guān)鍵指南:MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關(guān)于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認(rèn)定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石,激起千層浪,在醫(yī)療器械和體外診斷行業(yè)引發(fā)了廣泛關(guān)注和熱烈討論。畢竟,這兩份指南關(guān)乎眾多制造商的生產(chǎn)規(guī)范與市場準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時,技術(shù)審評報告需要包含以下要求:1. 產(chǎn)品概述:包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝:說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo):包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能:包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法,以及對有效性能的
如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進行備案?
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,我國化妝品實行注冊制或者備案制,而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這
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