照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時(shí)間：2024-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動(dòng)？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)水平采取行動(dòng)。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)。采取的行動(dòng)有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實(shí)施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂，并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時(shí)代

• 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價(jià)路徑選擇指南

  二類有源醫(yī)療器械（如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等）在進(jìn)入美國市場前，通常需要通過FDA 510(k)上市前通知（Premarket Notification）程序。臨床評價(jià)是510(k)提交的**部分，選擇合適的路徑對縮短審批時(shí)間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價(jià)路徑選擇策略，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨

• 電動(dòng)輪椅FDA認(rèn)證流程解析

  電動(dòng)輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動(dòng)不便的個(gè)體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動(dòng)輪椅制造商獲得FDA 510(k)認(rèn)證。那電動(dòng)輪椅的FDA 510(k)認(rèn)證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項(xiàng)目和測試計(jì)劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客