歐盟 MDR/IVDR 動態(tài)：遺留 IVD 合規(guī)倒計時，EUDAMED 即將落地

時間：2025-09-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
黃金微針FDA 510(k)通關(guān)全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位，精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要，因為不同類別的醫(yī)療器械，其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果。從醫(yī)療器
為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？
您是否想知道，當您已經(jīng)有分銷商承擔歐代的角色時，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟運營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔 MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責任和義務(wù)，授權(quán)代表*實際占有您的設(shè)備，但它們確實在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面
醫(yī)療器械CE MDR認證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略
一、MDR下型號變更的**判斷標準根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認證，但必須嚴格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評審記錄重大變更（需公告機構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構(gòu)的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內(nèi)的認證機構(gòu)和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構(gòu)和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術(shù)要求和認證程序的認證機構(gòu)頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**