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醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦?角宿來幫您


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    詞條說明

  • 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

    最近,英國**發(fā)布了有關醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結束后生效,涉及到產品標記、責任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據最新指南,英國**引入了新的產品標記,即UKCA標記和CE UKNI標記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責任和要求。以下是關鍵的較新和要求摘要:1. CE標志接受期限的延長:在適用的截止

  • 牙刷居然是醫(yī)療器械?需要FDA認證?

    牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具,屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國,這類產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)的管控,屬于FDA一類醫(yī)療器械(沒有想到吧,居然是按醫(yī)療器械管理)。無論是電動牙刷還是手動牙刷,以及其他潔牙器具,都需要進行FDA醫(yī)療器械注冊。牙刷的FDA注冊和認證有那些步驟和流程??一、準備申請資料為了進行FDA注冊和認證,您需要準備以下資料:1. 醫(yī)療器械FDA認證申請表;2. 產品說

  • FDA 510(k)申請文件包含哪些內容

    ? ? FDA?510(k)申請文件多達幾百頁,主要包含以下內容:? ? 1、申請函:此項包括申請人和申請企業(yè)的基本信息,申請目的,產品相關資料等;? ? 2、目錄:所有資料和附件的清單;? ? 3、真實性聲明(使用FDA的標準樣板);? ? 4、器材名稱;? ? 5、

  • MDR下醫(yī)療設備CE合規(guī)性如何實現(xiàn)?

    在醫(yī)療設備行業(yè),確保產品符合CE合規(guī)性要求是至關重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務可以為您的組織和醫(yī)療設備提供指導,幫助您實現(xiàn)CE合規(guī)性,并加快產品上市時間。本指南將詳細介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識,幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)對設備設計和所需文檔的影響,以及從醫(yī)療器械指令(MDD)向新MDR的過渡。同時,我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產品的并列標準、識別醫(yī)療器械

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