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醫(yī)療器械同品種對比器械臨床文獻(xiàn)不足怎么辦?角宿來幫您


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  • 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識,一文讀懂

    沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫,是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令,批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》(《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》),是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條,所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?

  • 清潔劑怎樣出口美國?

    根據(jù)分類,清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國,化妝品受CFSAN的監(jiān)管,CFSAN負(fù)責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD&C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》(FD&C Act)*201(i)節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是:制造商manufacturers, 包裝商packers?;瘖y品注冊分為企業(yè)注冊establish

  • 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率?

    醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關(guān)注的領(lǐng)域,而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息,使我們能夠較好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫,我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點擊單個搜索結(jié)果時,他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提

  • FDA 510(k)申請費用解析

    在醫(yī)療器械申請FDA 510(k)過程中,支付一定的費用是不可避免的。然而,具體的費用取決于多個因素,包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分,以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費:目前的費用為$19870(2023年),每年費用可能會根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用,用于提交申請和進(jìn)行初步審核。需要注意的是,由于

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