詞條
詞條說明
一、背景2017 年 8 月 18 日,《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)根據(jù)配件按預(yù)期使用時的風(fēng)險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對配件進(jìn)行分類,不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個配件。?此外,F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條,該條創(chuàng)建了新的途徑來請求對其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請求
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請F(tuán)DA認(rèn)證?
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風(fēng)險體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規(guī)注冊流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風(fēng)險體外器械,因此需要完成合規(guī)注冊流程才能合法上市。第二步:準(zhǔn)備注
ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔?
——醫(yī)療器械的總體描述,適當(dāng)時包括設(shè)備的分類和器械不同型號的信息(如有);——產(chǎn)品特性,包括圖紙、組件(組分)、調(diào)配(配方)、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格;——生產(chǎn)工藝,包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過程;——質(zhì)量保證程序和規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測量設(shè)備;——包裝規(guī)格,包括方法和流程;——預(yù)期用途/目的的描述;——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計(jì)輸出;——風(fēng)險管理記錄,包括風(fēng)險分
9月6日,加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證(medical device establishment licensing,MDEL)相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括:1.較新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例,包括:向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷醫(yī)療器械;加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械;
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