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MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系,如何申請MDSAP認(rèn)證


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • TGA注冊

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能保證此商品有藥用**

  • 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。OT

  • 醫(yī)療器械分類界定怎么做?

    醫(yī)療器械分類界定是一個(gè)系統(tǒng)且詳細(xì)的過程,主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。以下是醫(yī)療器械分類界定的主要步驟:收集醫(yī)療器械信息:收集各類醫(yī)療器械的相關(guān)信息,包括器械名稱、功能、用途、技術(shù)特性、**效果等數(shù)據(jù)。信息來源包括科研文獻(xiàn)、**數(shù)據(jù)庫、企業(yè)官方網(wǎng)站、醫(yī)療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準(zhǔn)則:根據(jù)收集到的醫(yī)療器械信息,制定分類準(zhǔn)則。分類準(zhǔn)則是根據(jù)醫(yī)療器械

  • 省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程

    加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程:1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免:- **提交前市場評估申請/通知免費(fèi)

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