詞條
詞條說明
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械,需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國,必須進(jìn)行FDA注冊,這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械(510k豁免),但也有部分醫(yī)療護(hù)具會歸到二類醫(yī)療器械。因此,首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別,再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備,以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證,順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械(510K豁免)的FDA
一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié),因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié),所以通常被稱作 510k 注冊,它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質(zhì)上來說,510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求,那些不豁免 510k 的
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,Ⅰ類器械風(fēng)險(xiǎn)性最小,Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)性最高。類別不同,監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進(jìn)行醫(yī)療器械的FDA注冊呢??第1步:確認(rèn)產(chǎn)品分類首先,您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢,或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr
FDA 美國代理人做是什么的?在美國分銷設(shè)備的美國境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國代理人。這包括美國以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開發(fā)商。美國代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通,最常見的溝通涉及有關(guān)出口到美國的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問題。美國代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同,設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國代理商。美國代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
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