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MHRA對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施,黃牌計劃
英國醫(yī)療和保健產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)實施了系列措施來監(jiān)測和報告醫(yī)療器械的不良事件。這些措施包括:1. 醫(yī)療器械廠商的責(zé)任:醫(yī)療器械廠商有義務(wù)監(jiān)測其產(chǎn)品的性能和安全性,并報告任何不良事件給MHRA。廠商需要建立和維護(hù)一個有效的不良事件報告系統(tǒng),以便及時收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任:醫(yī)療
GMP的重要性,醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問
作為一類醫(yī)療器械,急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類,急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對人體的影響較小,但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業(yè)管理咨
牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊批準(zhǔn)?
一、TGA 注冊:澳洲市場的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局(TGA),作為澳洲醫(yī)療器械市場的 “把關(guān)人”,在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局(TGA)隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部,是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品,包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個生命周期
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