詞條
詞條說(shuō)明
防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)?
在美國(guó)銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管,因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿?yáng)光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品?它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣!每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購(gòu)買(mǎi)的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試,并通過(guò)這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD
一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號(hào),經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計(jì)和安全要求,并且在您可以在英國(guó)銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒(méi)有CE?/ 
2024 年 3 月 24 日,加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導(dǎo)文件草案。這份新指南對(duì)醫(yī)療器械制造商至關(guān)重要,它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標(biāo)準(zhǔn)。了解這些指南對(duì)于確定何時(shí)需要新的許可申請(qǐng)、確保符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。指南的關(guān)鍵方面設(shè)計(jì)變更該文件詳細(xì)說(shuō)明了哪些設(shè)計(jì)變更被視為重大變更。任何可能影響設(shè)備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過(guò)仔細(xì)評(píng)估。示例包括設(shè)備物理尺寸的更改、軟件較新或
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過(guò)FDA的審核后,一般會(huì)有四個(gè)結(jié)果:1)沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià),表明是好的結(jié)果。2)輕微的483表,這是FDA檢察官對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,可能涉及公司的設(shè)施、設(shè)備、工藝過(guò)程、設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品、員工實(shí)踐或記錄等方面。3)有批評(píng)的483表,這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴(yán)重的合規(guī)缺陷。4)FDA警告信(Warning Letter),說(shuō)明情況非常嚴(yán)重,警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
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