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針對注射類醫(yī)療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規(guī)認證:一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII,分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)(規(guī)則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規(guī)則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中,臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢?一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定,體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù),因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對(臨床、技術等)來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會:在開始臨床試驗前,需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進行評審。該**將對試驗的合
想要將飲料產(chǎn)品引入美國市場,獲得FDA認證是**的步驟。然而,很多人對于飲料的分類和相關的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢?第一步:確定產(chǎn)品類型首先,您需要確定您的飲料屬于哪種產(chǎn)品類型。根據(jù)分類,飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產(chǎn)品是礦泉水,那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料,那么它將被歸類為罐頭食品。第二步:普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于可穿戴設備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監(jiān)測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測,像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設備的監(jiān)管相對寬松,不需要
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