CE認(rèn)證有紙質(zhì)證書嗎？CE 證書的三種類型

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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  詞條說明

• EUDAMED 數(shù)據(jù)庫與歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，合規(guī)性已然成為企業(yè)立足市場(chǎng)、持續(xù)發(fā)展的生命線。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的日益融合與規(guī)范，各國及地區(qū)紛紛出臺(tái)更為嚴(yán)格的監(jiān)管政策，旨在確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，切實(shí)**公眾健康。歐盟作為醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，其一系列法規(guī)與舉措對(duì)**醫(yī)療器械行業(yè)走向產(chǎn)生著深遠(yuǎn)影響，其中 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫以及與之緊密相關(guān)的歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入

• US Agent Service是什么？

  從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進(jìn)行 FDA 相關(guān)注冊(cè)時(shí)，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關(guān)鍵的職責(zé)和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡(luò)窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關(guān)鍵的注冊(cè)申請(qǐng)

• 肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

  近來，支原體肺炎高發(fā)，發(fā)熱門診又爆發(fā)“人山人?！钡木硾r，而且在孩童間更加明顯。臨床癥狀上，肺炎支原體感染的孩童呈特征性的劇烈干咳，大部分孩子還會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼等。如果孩子持續(xù)發(fā)熱家長(zhǎng)需要足夠的警惕了。支氣管鏡對(duì)于常見疾病，如支原體肺炎**效果顯著，尤其是有氣管堵塞、肺不張等表現(xiàn)的患兒，效果還不錯(cuò)，可有效縮短**病程，減輕疾病痛苦。面臨兒童肺炎患者數(shù)量的激增，支氣管鏡檢查作為呼吸道疾病診斷不可缺少

• 什么產(chǎn)品需要辦理n95認(rèn)證？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He