肺炎支原體高發(fā)，支氣管鏡需求量飆升

時間：2023-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

  2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并且為未來強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分，其強(qiáng)化了上市后的監(jiān)管要求，預(yù)計將在今年晚些時候開始實(shí)施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承

• 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證

  醫(yī)用敷料是一種應(yīng)用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進(jìn)入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標(biāo)準(zhǔn)。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證流程，以及在申請過程中需要注意的要點(diǎn)。?第一步：了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。通過獲得FDA認(rèn)證，您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力