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去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品,它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求?是否需要FDA認(rèn)證?需要滿足什么條件?一、法規(guī)要求1. 安全性評估:美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性評估,以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會對用戶造成傷害,并且不會引起過敏或刺激等不良反
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢,新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估(公告)機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前,有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu),比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個,另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而,公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請,并已發(fā)出
在美國,如何進行輔料的DMF(Drug Master File)注冊?
如何進行輔料的DMF注冊?DMF(Drug Master File)是一種由FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)的文件,用于存儲藥品輔料的詳細(xì)信息,包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進行輔料的DMF注冊。01. 準(zhǔn)備申請表格DMF的申請表格是整個申請過程的第一步。申請人需要填寫提供的DMF申請表格,包括基本信息、申請人信息和
在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
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