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FDA推遲化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單登記的強(qiáng)制執(zhí)行時間
美國食品藥品管理局(FDA)2023年11月8日發(fā)布了最新指導(dǎo)意見,宣布將《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)中的化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”執(zhí)行時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著, MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠,最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日。 這一舉措旨在為化妝品企業(yè)提供較為充裕的準(zhǔn)備時間。MoCRA法規(guī)2022年12月29日,美國簽署了《
首先,ISO是一個**標(biāo)準(zhǔn)尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系?ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務(wù)的“質(zhì)量”有關(guān),是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標(biāo),記錄了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策和目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任。ISO 9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)基于七項(xiàng)質(zhì)量管理原則,定義了組織滿足其客戶和利益相關(guān)者要求的運(yùn)作方式:以客戶為中心**人的參與過程方
一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(European Databank on Medical Devices),是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識符 UDI(Unique Device Identification)這一歐盟器械識別系統(tǒng),能夠輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊:經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機(jī)構(gòu)和
醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求
CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械的一項(xiàng)重要要求,對于想要在歐盟市場銷售醫(yī)療器械的廠家來說,獲得CE認(rèn)證是**的步。為了確保醫(yī)療器械的安全性、性能和質(zhì)量,CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的合規(guī)性要求非常嚴(yán)格,以下是醫(yī)療器械注冊CE認(rèn)證的合規(guī)性要求:1. 安全性:醫(yī)療器械必須在正常使用條件下,證患者和醫(yī)護(hù)人員的安全。這意味著醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格的安全性測試,以確保其在正常使用條件下不會對患者和醫(yī)護(hù)人員造成任何危
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