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詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程詳解,需要注意的關(guān)鍵點
如何進(jìn)行CE認(rèn)證的流程CE認(rèn)證是指將產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求,并獲得CE標(biāo)志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,CE認(rèn)證是非常重要的,因為它證明了產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢?1.確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR),確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產(chǎn)品才能進(jìn)行后續(xù)的認(rèn)證流程。2.確定設(shè)備的分類根據(jù)MDR的要求,確定醫(yī)療設(shè)備的分類。分類決定了后
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(Medical Device Establishment Licensing,簡稱MDEL)適用于I類制造商和所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商,醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licences,簡稱MDL)適用于銷售II、III或IV類醫(yī)療器械的制造商。如何完成申請?一、了解申請的基本要求在開始申請之前,你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據(jù)相關(guān)法規(guī),申請人必
歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即,你準(zhǔn)備好了嗎?
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》(GPSR)是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售,符合條件的賣家必須注冊歐盟責(zé)任人,并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下:1. 注冊歐盟責(zé)任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品,必須有一個在盟設(shè)立
根據(jù)FDA監(jiān)管范圍,食品也屬于FDA監(jiān)管,如膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對法》(《生物恐怖主義法》)指示美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)作為衛(wèi)生和公共服務(wù)部的食品監(jiān)管機(jī)構(gòu),采取措施保護(hù)公眾免受傷害。對美國食品供應(yīng)和其他與食品相關(guān)的緊急事件構(gòu)成威脅或?qū)嶋H的恐怖襲擊。FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)要求在美國從事生產(chǎn),加工,包裝或保存
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