醫(yī)療設備在加拿大的生命周期

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何判斷獲批產(chǎn)品延長有效期是否需要向FDA報告？
根據(jù)FDA的規(guī)定，一般情況下，已獲批產(chǎn)品延長有效期不需要重新遞交510(k)。但如果產(chǎn)品的方法或方案發(fā)生了變化，可能需要提交新的510(k)。為了幫助企業(yè)較加清晰地判定是否需要遞交新的510(k)，我們可以從四個方面進行系統(tǒng)性評估。首先，如果標簽的改變僅僅是延長了有效期，并未改變器械的預期用途、警示語、禁忌癥等，或者改變經(jīng)過基于風險的評估未別任何新風險或顯著修改現(xiàn)有風險，不需要遞交新的510(k)
器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用
與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的
電動牙刷需要在藥監(jiān)局注冊嗎？
根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動牙刷通常不被視為醫(yī)療器械，因為它們并未設計或用于直接應用于醫(yī)療診斷、**或預防上。電動牙刷通常被視為一家用個人護理產(chǎn)品，其主要功能是清潔牙齒和口腔。因此，不需要進行醫(yī)療器械的注冊和申報。但在美國，電動牙刷被視為一種醫(yī)療器械，需要進行FDA的注冊和審核。這是因為根據(jù)FDA的定義，電動牙刷屬于“口腔清潔器具”類別的醫(yī)療器械，因為它設計用于清潔牙齒和口腔。如果您是一家電動牙刷制
SFDA認證一次就成功的經(jīng)驗分享
在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團隊將為您提供*的監(jiān)管服務，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團隊如何幫助您實現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團隊將為您提供詳細的監(jiān)管流程指導，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確