器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費用

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE技術文檔有什么作用？
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術文檔。技術文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應對之道
為了有效應對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設備和工
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？
國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
EUDAMED是什么？怎么注冊？
EUDAMED是歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的簡稱，它是歐洲**開發(fā)的IT系統(tǒng)，旨在實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。該系統(tǒng)為醫(yī)療設備的注冊、監(jiān)管和市場監(jiān)督提供了*化的電子平臺。關于EUDAMED的注冊，可以按照以下步驟進行：登錄EUDAMED門戶網(wǎng)站：訪問EUDAMED的官方網(wǎng)站。使用企業(yè)賬戶登錄，如果沒有賬戶，則需要**行注冊。組織管理和設備注冊：在主界面上，按照指引