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510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于食品、藥品和化妝品的一項規(guī)定,旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章,任何人都可以申請510(k),但是具體要求遞交510(k)的情況如下:首先,國內(nèi)廠家如果將器械引入美國市場,必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而,對于僅
在美國,低頻治療儀屬于FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的第二類醫(yī)療器械,它具有潛在風(fēng)險,但是又有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳?xì)的指南,教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請,并滿足相關(guān)法規(guī)和要求。第一步:了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類:低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械,具有潛在風(fēng)險但有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請:了解申請的目
? ? ?2022年11月14日,英國**官方宣布對UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新宣布消息,在未來2年內(nèi)英國**將會繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)證的時間延長至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國**還允許:■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家的產(chǎn)品在隨
在醫(yī)療器械行業(yè),MDR(歐盟醫(yī)療器械法規(guī),Medical Device Regulation)和 IVDR(歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī),In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)注冊是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵門檻。這兩項法規(guī)旨在提高醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場監(jiān)管透明度,對制造商提出了較為嚴(yán)格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR
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