詞條
詞條說(shuō)明
PMA是指產(chǎn)品上市前的審查流程,它是一種確保醫(yī)療器械在市場(chǎng)上符合嚴(yán)格要求的方式。相較于510(k),PMA審查流程較加嚴(yán)格的要求。一、準(zhǔn)備PMA申請(qǐng)材料在進(jìn)入PMA審查流程之前,您需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說(shuō)明書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量控制計(jì)劃等。確保您的申請(qǐng)材料完整、準(zhǔn)確,以便審查人員對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)估。二、提交PMA申請(qǐng)一旦您準(zhǔn)備好了所有的申請(qǐng)材料,接下
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場(chǎng)區(qū)域是否可以通用?
不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的,每個(gè)目標(biāo)市場(chǎng)都需要單獨(dú)申請(qǐng)適用的自由銷售證書(Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱FSC)。首先,不同國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的特定要求,您可能需要提供不同版本的FSC來(lái)滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對(duì)每個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研究,并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次,目
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架,可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組,經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃,MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP,醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核,以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP
智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品SFDA注冊(cè)指南:沙特市場(chǎng)準(zhǔn)入秘籍
沙特市場(chǎng)對(duì)于智能穿戴醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管日益嚴(yán)格,制造商必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的批準(zhǔn)才能銷售其產(chǎn)品。以下是完成SFDA注冊(cè),獲得MDMA許可證的詳細(xì)步驟:1. 確定產(chǎn)品分類根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008,醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)按照Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B(中低風(fēng)險(xiǎn))、Class C(中高風(fēng)險(xiǎn))和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))進(jìn)行分類。分類依據(jù)包括
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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