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加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點(diǎn)總結(jié)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證為什么需要專業(yè)美代?

    申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的過(guò)程,而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請(qǐng)順利進(jìn)行。本文將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的步驟,并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關(guān)重要。第一步:了解FDA認(rèn)證的重要性FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管的過(guò)程。獲得FDA認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合FDA的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。這對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是至關(guān)重

  • 不一樣的ISO13485,你值得擁有!

    ISO13485:2016?ISO13485:2016是專們?yōu)獒t(yī)療器械公司設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),這是公司滿足質(zhì)量管理體系OMS)醫(yī)療器械要求的最普遍選擇的途徑,是**QMS合規(guī)性的基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì):如果您制造或銷售醫(yī)療設(shè)備,則需要通過(guò)IS013485認(rèn)證。ISO認(rèn)證為醫(yī)療器械公司帶來(lái)諸多好處:?它是醫(yī)療器械**醫(yī)療器械OMS合規(guī)性的"事實(shí)“標(biāo)準(zhǔn),是進(jìn)入**大多數(shù)主

  • 電動(dòng)牙刷怎樣做FDA認(rèn)證?

    如果您是一家電動(dòng)牙刷制造商,想要在美國(guó)市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品,那么您需要了解電動(dòng)牙刷在美國(guó)的注冊(cè)和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定,電動(dòng)牙刷視為一種醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊(cè)和審核,以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動(dòng)牙刷在美國(guó)的FDA注冊(cè)流程和要求,幫助您順利完成注冊(cè)并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊(cè)流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊(cè)之前,您需要確定您的電動(dòng)牙刷屬于哪個(gè)FDA的產(chǎn)品分類,以便正確地提交注冊(cè)申請(qǐng)

  • MDR認(rèn)證的含義是什么?

    通過(guò)在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志,意味著:1)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易(前提是滿足CE法規(guī)要求)2)在整個(gè)EEA中,消費(fèi)者享有同等水平的健康,安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU)2017/745,并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

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