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有CE的醫(yī)療器械如何在英國(guó)MHRA注冊(cè)?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)的區(qū)別

    從定義看,?FDA注冊(cè),是指在FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)進(jìn)行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊(cè)列名的過(guò)程,注冊(cè)完成之后,可在FDA官網(wǎng)有備案信息,即FDA注冊(cè)完成。 如FDA醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性在FDA進(jìn)行注冊(cè)備案。?FDA檢測(cè),是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)行FDA法規(guī)要求的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。完成后檢測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)FDA的檢測(cè)法規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告。如FDA食品接觸性的物質(zhì),需要通過(guò)FDA食品接觸級(jí)的

  • 510k是清關(guān)必需還是抽查才要?510k號(hào)可以一直用嗎?

    1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要?比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎?3、510k認(rèn)證申請(qǐng)成功后對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用?就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎?這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題,今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問:510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要?如衛(wèi)生棉條。答:衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品,一般客戶下訂或者電商平臺(tái)認(rèn)證就需要出示有效K號(hào),產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó),海關(guān)會(huì)根據(jù)51

  • 亞馬遜510k過(guò)審全攻略:開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門

    一、510k 認(rèn)證,你真的了解嗎?原始尺寸更換圖片對(duì)于想要進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),510k 認(rèn)證堪稱一道繞不開的 “關(guān)卡”,它直接關(guān)系到產(chǎn)品能否合法、順利地進(jìn)入美國(guó)這個(gè)龐大且重要的市場(chǎng)。美國(guó)作為**醫(yī)療器械的主要消費(fèi)市場(chǎng)之一,有著較為嚴(yán)格的監(jiān)管體系,而 510k 認(rèn)證正是這一體系中針對(duì)大部分醫(yī)療器械上市前的關(guān)鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講,510k 認(rèn)證

  • 肌肉刺激器需要申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎?

    肌肉刺激器是一種通過(guò)電流刺激肌肉,促進(jìn)肌肉收縮和增強(qiáng)肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場(chǎng)上,肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械,需要CE標(biāo)志,獲得CE標(biāo)志是向消費(fèi)者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而,要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情,需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運(yùn)的是,角宿團(tuán)隊(duì)作為歐盟授權(quán)代表,可以為您提供*的支持,確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先,確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

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