英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

時(shí)間：2023-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何撰寫(xiě)清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫(xiě)提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  在美國(guó)銷(xiāo)售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿?yáng)光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購(gòu)買(mǎi)的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并通過(guò)這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD

• 英國(guó)MHRA公布CE標(biāo)志使用的新日期！

  2023年4月，英國(guó)MHRA 發(fā)布了三項(xiàng)重要公告：1、他們將在 2030 年 6 月 30 日之前在英國(guó)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備，具體取決于設(shè)備的類(lèi)型。他們的目標(biāo)是讓未來(lái)的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)從 2025 年 7 月 1 日起適用。這與上市后監(jiān)督 (PMS) 要求不同，后者將比新法規(guī)較早生效——PMS 目前預(yù)計(jì)從中期開(kāi)始適用-2024。新立法生效后（2025 年 7 月 1 日）似乎無(wú)法依賴(lài)在該日期

• 醫(yī)療器械CE MDR審核：設(shè)備控制是核心要點(diǎn)

  一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無(wú)疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核，較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門(mén)檻。從法規(guī)層面來(lái)看，CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，都必須通過(guò) CE 審核，獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志，這就如同一張 “入場(chǎng)券”，沒(méi)有它，產(chǎn)品根本無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法