澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類(lèi)指南，并對(duì)過(guò)渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)顏色添加劑的審查和批次認(rèn)證要求

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的生產(chǎn)過(guò)程中，色素添加劑扮演著重要的角色。然而，為了確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性，這些添加劑需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審查和認(rèn)證。這就是為什么我們的團(tuán)隊(duì)擁有專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管*，幫助您了解并遵守FDA的廣泛的色素添加劑法規(guī)。在FDA的監(jiān)管下，一些顏色添加劑已經(jīng)得到了普遍的批準(zhǔn)，可以廣泛應(yīng)用于各種產(chǎn)品中。然而，還有一些顏色添加劑只有在特定的用途下才能被批準(zhǔn)使用，或者需要通過(guò)“批量認(rèn)證”才能添

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類(lèi)似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國(guó)家處方集、美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類(lèi)或其他動(dòng)物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類(lèi)或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人類(lèi)或其他動(dòng)物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對(duì)GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國(guó)家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見(jiàn)，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽(tīng)證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國(guó)家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過(guò)**IS

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)商的情況下直接向加拿大銷(xiāo)售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過(guò)加拿大的分銷(xiāo)商銷(xiāo)售，您的分銷(xiāo)商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷(xiāo)商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無(wú)論設(shè)備的分類(lèi)。如果設(shè)備是II - IV類(lèi)，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷(xiāo)售，即使是在MDEL下銷(xiāo)售。