醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過 FDA 嚴苛驗廠？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，
射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號），對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產(chǎn)品描述和預期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？
一、醫(yī)療器械分類初相識醫(yī)療器械，這個與我們健康息息相關的領域，涵蓋了從簡單的創(chuàng)可貼到復雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國家相關規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度從低到高，被分為三類。第一類醫(yī)療器械，風險程度最低，通過常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡單來說，就像是我們生活中常見的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎作用。第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要更為嚴格的控制管理措施，以確保其安全