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?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快,對于類III設(shè)備大致相同,而對于類IV設(shè)備較長的時間。
哪里可以代辦醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊認(rèn)證-CE-FDA?
你是一家醫(yī)療器械企業(yè),想要將產(chǎn)品推向國內(nèi)外市場嗎?你是否苦惱于繁瑣的注冊辦理和合規(guī)認(rèn)證手續(xù)?別擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為你提供一站式服務(wù),幫助你輕松完成各種注冊和認(rèn)證!讓我們一同探索,為你的醫(yī)療器械事業(yè)開辟較廣闊的天地!在如今競爭激烈的醫(yī)療器械市場,正確的注冊和合規(guī)認(rèn)證是企業(yè)成功的關(guān)鍵。而上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為行業(yè)良好的專業(yè)機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊,將為你提供*的服
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和實施ISO 13485體系認(rèn)證?
ISO 13485 是專門為制造而設(shè)計的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 9001,但包含專門與設(shè)備的制造、安裝和維修相關(guān)的附加要求。ISO 13485 要求:實施質(zhì)量管理體系采用風(fēng)險管理方法進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)驗證流程遵守監(jiān)管和法定要求建立有效的產(chǎn)品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設(shè)備的公司改進(jìn)流程、提高運營效率和產(chǎn)品改進(jìn)。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認(rèn)證:
澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類,低風(fēng)險類怎么注冊?
在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險,III類為最高風(fēng)險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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