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時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：82

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令下申請(qǐng)辦理流程有哪些

  歐盟頒布了一份對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，根據(jù)MDCG文檔，明確了一類(lèi)醫(yī)療器械CE MDR命令申請(qǐng)辦理的具體流程：第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系，如今要做CE認(rèn)證，要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產(chǎn)生相

• FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長(zhǎng)時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)注冊(cè)的成本涉及多個(gè)方面，包括申請(qǐng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢(xún)費(fèi)用、申請(qǐng)文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會(huì)因產(chǎn)品類(lèi)型、注冊(cè)類(lèi)別、申請(qǐng)的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊(cè)類(lèi)別和產(chǎn)品類(lèi)型，申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過(guò)了英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)和獲得銷(xiāo)售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開(kāi)始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• 中國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系

  在我國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個(gè)監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者，全面負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門(mén)，負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用