醫(yī)療器械延續(xù)注冊：把握時機，確保合規(guī)

時間：2024-12-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加大拿醫(yī)療器械年費收取標(biāo)準(zhǔn)

  本文根據(jù)《食品和藥品法》以及《藥品和醫(yī)療器械收費令》和《修改和廢除根據(jù)下制定的某些法規(guī)的法規(guī)》的規(guī)定管理，對醫(yī)療器械制造商及其監(jiān)管機構(gòu)提供了較新醫(yī)療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫(yī)療器械續(xù)簽過程有兩個目的：一是確認(rèn)醫(yī)療器械是否會繼續(xù)在加拿大銷售，醫(yī)療器械許可證是否保持有效；二是收集在開具銷售權(quán)費用發(fā)票之前必須評估的信息。獲準(zhǔn)在加拿大銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛(wèi)

• 智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析

  什么是 510 (k) 認(rèn)證510 (k) 認(rèn)證，作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關(guān)鍵一環(huán)，是美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質(zhì)等同性” 。這一認(rèn)證機制巧妙地運用了 “比對認(rèn)

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo)：FDA 認(rèn)可的實驗室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認(rèn)證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認(rèn)可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• 歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規(guī)新征程

  一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫(yī)療器械法規(guī) MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規(guī)則的過渡比預(yù)期慢，新冠肺炎大流行、**供應(yīng)鏈中斷等因素導(dǎo)致合規(guī)性評估（公告）機構(gòu)的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足。目前，有 36 個授權(quán) MDR 公告機構(gòu)，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構(gòu)的申請目前正在處理中。然而，公告機構(gòu)已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發(fā)出