變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報(bào)告

時(shí)間：2023-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR：醫(yī)療器械分類(lèi)界定全解析

  歐盟 MDR，你了解多少？在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Regulation (EU) 2017/745）無(wú)疑占據(jù)著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實(shí)施以來(lái)，MDR 以其嚴(yán)格且全面的監(jiān)管要求，重塑了歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)的格局。這一法規(guī)的誕生，旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**，同時(shí)也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍，還

• FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求

  FDA對(duì)監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標(biāo)簽要求，這對(duì)于想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的任務(wù)。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。他們提供免費(fèi)評(píng)估您產(chǎn)品的標(biāo)簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會(huì)審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國(guó)市場(chǎng)。此外，他們會(huì)提供一份詳細(xì)的報(bào)告，給出關(guān)于標(biāo)簽修訂的建議，并提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件。較重要的是，他們會(huì)提供一對(duì)一的指導(dǎo)，直到您的標(biāo)簽

• MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)，哪些器械可以從過(guò)渡期受益？

  2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號(hào)條例修訂*?(EU) 2017/745號(hào)和(EU) 2017/746號(hào)條例的過(guò)渡條款’，該法規(guī)自公布之日生效，標(biāo)志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過(guò)渡期延長(zhǎng)中受益呢？只有那些被稱(chēng)為"遺留器械"的產(chǎn)品才能享受過(guò)渡期延長(zhǎng)的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請(qǐng)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)**市場(chǎng)嗎？讓我們來(lái)幫助您獲取歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請(qǐng)求而頒發(fā)的證書(shū)，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售提供堅(jiān)實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國(guó)和英國(guó)，具備在這兩個(gè)重要的歐洲市場(chǎng)向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請(qǐng)CFS文件的能力。我們專(zhuān)注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲