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詞條說明
在中國,第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價,類似于美國的上市前審批(PMA)流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息,而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進行技術(shù)審查,以評估其技術(shù)特性及
上海角宿,助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售
歐洲市場自由銷售證書是一種由歐洲聯(lián)盟頒發(fā)的官方認(rèn)可的證書,它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲市場的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。擁有這個證書,您將能夠自由地銷售您的產(chǎn)品,并且獲得歐洲市場的認(rèn)可和信任。這個證書的好處不僅僅停留在能夠順利進入歐洲市場這一點上,它還將為您帶來以下諸多優(yōu)勢:1. 增強競爭力:擁有歐洲市場自由銷售證書,您將在競爭激烈的歐洲市場中脫穎而出,贏得更多的客戶和合作機會。2. 提升品牌形象:歐洲市場自由銷
向北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商需要做些什么?
英國退出歐盟協(xié)議的一個關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國法律。根據(jù)北愛爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運往北愛爾蘭的產(chǎn)品都被視為進入歐盟的進口產(chǎn)品。北愛爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛爾蘭的進口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進口商,您需要確保:u&nb
FDA 510(k) 三大路徑全解析:傳統(tǒng)、特殊、縮略,如何選擇最優(yōu)上市策略?
醫(yī)療器械企業(yè)想要進入美國市場,510(k) 預(yù)市通知是最常見的上市途徑之一。然而,并非所有 510(k) 提交方式都一樣——FDA 提供了傳統(tǒng)、特殊、縮略(含 SPBP)三種路徑,審評時間、資料要求、適用場景各不相同。如何選擇最優(yōu)路徑?如何避免因選錯路徑導(dǎo)致審評延遲?本文將深度解析三大 510(k) 路徑的**差異,并提供實務(wù)選型指南,助您高效合規(guī)上市!一、傳統(tǒng) 510(k):“一切照舊”的基線路
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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