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詞條說明
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案,于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進(jìn)行的最大改革,并確立了許多新要求,例如:設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標(biāo)簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA,F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括:化妝品設(shè)施的強(qiáng)制性 FDA 注冊在美國銷售的
本文將為您介紹個人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請流程。CE認(rèn)證是歐盟市場進(jìn)口產(chǎn)品的*認(rèn)證標(biāo)志,它是確保產(chǎn)品符合歐洲法律法規(guī)要求的重要標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹個人防護(hù)用品CE認(rèn)證的快速申請流程,幫助您順利申請并獲得認(rèn)證。第一步:了解CE認(rèn)證要求在申請個人防護(hù)用品CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的要求。CE認(rèn)證要求產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以確保產(chǎn)品在使用過程中對用戶的安全和
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免?510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國至少 90
一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說,醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷,可能危及人體健康和生命安全時,相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序,對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回,原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者,將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn),或者直接更換新的準(zhǔn)
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