CE認證的難點是什么？

時間：2022-11-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表怎么選？你選對了嗎？
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。歐盟授權(quán)代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關(guān)官方指令履行制造商的職責。歐盟授權(quán)代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通（關(guān)于符
歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責？
醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>
滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？
根據(jù)ANMAT的要求，如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊，最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求：1. 指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交以下文件：?&n
英國符合性聲明（UKCA DoC）
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)