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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址?

    出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰(shuí)的姓名和地址?制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上,只有當(dāng)由于技術(shù)原因無(wú)法做到這一點(diǎn)時(shí),才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語(yǔ)“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”,因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充,而不是替代它們。因此,顯然,進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商,產(chǎn)品上的地

  • 如何選擇FDA 510k的提交類型?

    510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn),則有三種 510(k) 類型:傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡(jiǎn)化和特殊 510(k)s 提供了單獨(dú)的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個(gè)簡(jiǎn)短的比較摘要:傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

  • 在EUDAMED上錄入證書信息時(shí),需要注意哪些問(wèn)題?

    在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí),需要注意以下幾個(gè)重要問(wèn)題:?首先,確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無(wú)誤,包括證書編號(hào)、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問(wèn)題和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。?其次,要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入,不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范,必須一一對(duì)應(yīng)。?再者,注意證書的時(shí)效性,及時(shí)較新過(guò)期或變更的證書

  • 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程,一看即懂

    澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡(jiǎn)稱TGA),是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要,就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng):是否需要指定一名TGA澳

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