如何選擇一個優(yōu)質的歐盟授權代表？

時間：2023-10-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
鎮(zhèn)痛泵如何成功提交FDA 510k？
根據FDA（美國食品和藥物管理局）的要求，鎮(zhèn)痛泵通常被歸類為類II醫(yī)療器械。為了在美國銷售，需要成功提交FDA 510k，并獲得相應的銷售許可。為了幫助您完成這一過程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供全面的注冊服務，確保您的產品審核。本文將詳細介紹如何提交FDA 510k并獲得銷售許可的流程，以幫助您順利推出鎮(zhèn)痛泵產品。第一步：準備材料在開始提交FDA 510k之前，您需要準備以下材料：1
無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業(yè)，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
510k提交后收到FDA補充資料要求？看這篇就夠了！
為何會收到補充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認證，開啟美國市場大門時，不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求，這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢？（一）資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時，任何一個細節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產品描述，如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息，就會讓審核人員難以準確了解產品特
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監(jiān)管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領域的專業(yè)團隊，角宿團隊結合多年實戰(zhàn)經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自