日韩无码AV一区|超碰在线免费播放|青青草原成人免费|国产精品偷拍一区|中文观看在线观看|熟人電影一區二區|五夜天婷婷 激情

MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施,黃牌計(jì)劃


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 什么是FDA醫(yī)療器械列名?誰(shuí)需要列名?

    大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷中擁有的設(shè)備,包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”,是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

  • CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法

    在提交CER文件時(shí),客戶常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題,這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢?本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn),供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào),并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設(shè)置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

  • 醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久?需要注意什么?

    醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過(guò)程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時(shí)間來(lái)進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選

  • 什么是自我符合性聲明?

    DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識(shí)別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN:即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見(jiàn)MDR*30條。

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

崇左節(jié)能報(bào)告公司 雷恩達(dá) 5050 燈珠,全波段檢測(cè),亮度 多措并舉戰(zhàn)高溫,再惠科技夏日高溫福利啟動(dòng) 雷恩達(dá)紅外線理療燈珠,16 年廠家供應(yīng),支持試樣 東莞SMT貼片治具鋁合金治具SMT托盤SMT回流焊治具印刷治具托盤 爆破施工“守護(hù)神”——避炮棚 LED燈珠一站式研發(fā)定制 24小時(shí)發(fā)貨 3天交貨廠家 MG動(dòng)畫制作全解析,軟件選擇與報(bào)價(jià)指南 新能源汽車售后體驗(yàn)升級(jí):神秘顧客暗訪重塑服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(汽車 4S 店神秘顧客) 遙控玩具扭變車方案開(kāi)發(fā) 眾光耐酸磚-防腐蝕不含糊 中小學(xué)心理健康教育活動(dòng)中心:構(gòu)建學(xué)生心靈的守護(hù)港灣 上海浦東機(jī)場(chǎng)進(jìn)口家用電器報(bào)關(guān)攻略/家電報(bào)關(guān)查驗(yàn)搞定 長(zhǎng)春市搬家公司,服務(wù)好,收費(fèi)低 美國(guó)進(jìn)口氧探頭16010直徑22mm長(zhǎng)度齊全供應(yīng)熱處理工業(yè)備件 巴西醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié) 辦理ISO13485體系是永久有效嗎? 什么是EAC與GOST 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書需要準(zhǔn)備哪些材料 太陽(yáng)鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)? UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系 如何向GS1申請(qǐng)UDI? 需要進(jìn)行FDA注冊(cè)登記的食品有哪些 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)?? MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行? 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志? 如何降低高昂的FDA 510k評(píng)審費(fèi)? TGA注冊(cè)應(yīng)注意什么 FDA醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以替代嗎 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過(guò)程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved