詞條
詞條說(shuō)明
大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷中擁有的設(shè)備,包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”,是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)
CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法
在提交CER文件時(shí),客戶常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題,這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢?本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn),供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào),并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設(shè)置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久?需要注意什么?
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過(guò)程時(shí)長(zhǎng)可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時(shí)間來(lái)進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識(shí)別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN:即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見(jiàn)MDR*30條。
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