詞條
詞條說(shuō)明
二類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些
首先,辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先,您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類(lèi)醫(yī)療器械范疇。然后,您需要了解FDA對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái),您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類(lèi)申請(qǐng)材料,包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類(lèi)醫(yī)療器械,您還需要編制510(k)預(yù)市通告,其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)
TGA與MDR/IVDR的符合性評(píng)估互認(rèn)嗎?
澳大利亞**商品管理局(TGA)與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)在醫(yī)療器械符合性評(píng)估方面并非直接的依托關(guān)系,但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點(diǎn)分析:1.?獨(dú)立性:各自獨(dú)立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),依據(jù)《**商品法案》(Therapeutic Goods Act)及配套法規(guī)進(jìn)行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī),適用于歐洲經(jīng)濟(jì)
繃帶如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要步驟,對(duì)于繃帶制造商來(lái)說(shuō),獲得CE認(rèn)證不僅能夠增加產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,還能提高市場(chǎng)份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹繃帶申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的步驟和注意事項(xiàng),幫助您認(rèn)證流程。一、了解CE認(rèn)證的基本要求在開(kāi)始申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前,首先需要了解CE認(rèn)證的基本要求。CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認(rèn)可,符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐洲市場(chǎng)上
醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案
歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司!作為一個(gè)專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證咨詢(xún)公司,我們?yōu)槟峁?的服務(wù),其中包括為您在EUDAMED(歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù))成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù),旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分,EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)
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